Професор ТНМУ взяла участь у роботі ІІ Національного форуму з оцінки медичних технологій

24-25 вересня 2020 року з ініціативи Міністерства охорони здоров’я України та за підтримки проєкту SAFEMed агентства США з міжнародного розвитку (USAID) у Києві відбувся ІІ Національний форум з оцінки медичних технологій (англ. Health Technology Assessment) на віртуальній платформі Hopin.

Завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського національного медичного університету імені І.Горбачевського, голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України Олександра Олещук взяла участь у цьому форумі як учасник другої панельної дискусії на тему «Перехід до позитивного переліку в Україні та шляхи інтеграції ОМТ». Доцент кафедри управління та економіки фармації ТНМУ, член Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України Олена Покотило була учасником цього заходу.

В офіційній частині форуму з вітальними промовами виступили (зліва направо):

• Інакі Гутієрез-Ібарлузі (Inaki Gutierres Ibarluzea) – Президент HTAі з Іспанії;
• Ігор Іващенко – заступник Міністра з охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції;
• Бен Зіннер (Ben Zinner) – директор офісу охорони здоров’я USAID.

Хедлайнерами форуму з ОМТ було акцентовано увагу на актуальності і необхідності запровадження ефективного механізму оцінки медичних технологій (виробів медичного призначення, лікарських засобів, вакцин, медичних процедур тощо). Президент HTAi Інакі Гутієрез-Ібарлузі наголосив, що ОМТ допомагає системам охорони здоров’я розвинутих країн та особам, що приймають політичні рішення, шляхом надання рекомендацій, для прийняття науково-обґрунтованих рішень щодо медичних технологій для забезпечення найкращого, раціонального використання фінансових ресурсів та створення ціннісно-орієнтованої екосистеми охорони здоров’я.

Заступник Міністра з охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Ігор Іващенко підтвердив активну роботу державних стейкхолдерів, спрямовану на розбудову системи оцінки медичних технологій. Наразі представники МОЗ займаються впорядкуванням нормативно-правової бази, яка передбачатиме ефективне регулювання процесів ОМТ в Україні. 24 вересня 2020 року на сайті МОЗ України на друге громадське обговорення представлений проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».  Ігор Іващенко висловив відкритість, згоду і готовність органів влади до позитивної співпраці з НЗСУ, ДП «Медичні закупівлі України» та експертами з ОМТ задля успішного та ефективного застосування результатів оцінки технологій охорони здоров’я для прийняття управлінських рішень МОЗ.

Директор офісу охорони здоров’я USAID Бен Зіннер (Ben Zinner) звернув увагу присутніх на те, що місією USAID є загальний розвиток системи охорони здоров’я України, яка спрямована на забезпечення потреб українців якісними медикаментами, знаннями і ресурсами для того, щоб надавати сучасні та високоякісні медичні послуги всім українцям. Він підкреслив, що за два роки реалізації спільних проектів щодо гармонізації системи охорони здоров’я на засадах ОМТ Україна показує найкращі результати і є лідером у цьому напрямку серед інших країн-учасниць проєкту SAFEMed.

Порядок денний першого дня проведення віртуального науково-практичного заходу включав у себе дві панельні дискусії зацікавлених сторін у розвитку ОМТ в Україні.

Перша панельна дискусія була присвячена питанню створення незалежної агенції з ОМТ, а саме процесу вдосконалення законодавчої бази і аналізу змін, які відбулися у цьому напрямку з часу проведення І Національного форуму з ОМТ (28 лютого 2019 року).

Учасники І панельної дискусії (зліва направо): Р.Кахведжі (модератор), О.Піняжко (доповідач), панелісти: Н.Бабак, Д.Алешко, К.Косяченко, О.Комаріда.

Онлайн дискусію розпочала доктор Рабія Кахведжі (Rabia Kahveci) – старший технічний радник фармацевтичної політики та управління проєкту USAID SAFEMed з слів подяки усім он-лайн присутнім (понад 200 учасників форуму та 20 доповідачів) та сфокусувала своє звернення на успіхи у створенні незалежної агенції з HTA та удосконаленні законодавчої бази в Україні за останні два роки.

На першій панельній зустрічі виступила доповідач Ореста Піняжко (директорка департаменту оцінки медичних технологій, ДП «Державний експертний центр МОЗ України») та чотири панелісти:

Наталія Бабак – представник Європейської бізнес-асоціації, директор по зв’язках з державними установами та з охорони здоров’я;

Костянтин Косяченко – президент громадської спілки «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я в Україні», завідувач кафедри організації та економіки фармації НМУ імені О.Богомольця, доктор фармацевтичних наук, професор.

Олександр Комаріда – генеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України.

Дмитро Алешко – партнер юридичної компанії «Правовий Альянс».

У своїй доповіді Ореста Піняжко акцентувала свою увагу на досягненнях Департаменту ОМТ за період 2019-2020, нагадавши присутнім про перші кроки і етапи інституціоналізації ОМТ в Україні та окресливши Дорожню карту з ОМТ в Україні 2019-2022. Наступним головним питанням, на якому директорка департаменту з ОМТ детальніше зупинилася, було аналіз стану нормативно-законодавчої бази з ОМТ в Україні починаючи з 2016 року, який водночас ознаменувався створенням Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів. У січні 2019 року був створений Департамент з оцінки медичних технологій при ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Було наголошено, що за результатами роботи спеціально створеної робочої групи з ОМТ, у серпні 2020 року було опубліковано єдиний нормативно-правовий документ, який вперше регламентує порядок і описує процедуру проведення Державної ОМТ в Україні – Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333», який знаходиться на етапі громадського обговорення.

Ореста Піняжко представила алгоритм проведення оцінки медичних технологій.

Для обговорення питань, що стосуються необхідності, цінності, перспектив впровадження ОМТ і можливостей, які відкриваються після затвердження постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» (надалі – Постанова), Рабія Кахведжі надала слово панелістам першої панельної зустрічі.

Професор Костянтин Косяченко відзначив, що нова редакція постанови є справжнім переломним моментом у формуванні законодавчої бази з ОМТ в Україні, яка значно спростить роботу представників МОЗ при прийнятті раціональних рішень і допоможе зацікавленим особам практичного фармацевтичного сектору краще орієнтуватися у правильності подання досьє і процедурі ОМТ, незважаючи на недоліки, які потребують подальшого доопрацювання щодо скорочення часу проведення ОМТ, чіткого визначення правил і порядку роботи експертів з ОМТ, організації навчальних програм для експертів і зацікавлених сторін тощо.

Як представник МОЗ Олександр Комаріда у своїй промові наголосив, що за кількістю пропозицій, які надходили на адресу МОЗ, та дискусій з професійною спільнотою щодо постанови, можна зробити висновок, що цей нормативно-правовий акт є дуже актуальним, важливим і довгоочікуваним серед ключових державних стейкхолдерів і представників фармацевтичного бізнесу. На думку генерального директора Фармацевтичного директорату МОЗ України, «Проект постанови відкриває на майбутнє шлях України до інтеграції з провідними західними країнами та багато країн-сусідів розглядають Україну як умовного лідера в процесі розбудови ОМТ». О.Комаріда підкреслив, що при опрацюванні постанови МОЗ свідомо обрало нелегкий шлях, який полягав у врахуванні інтересів, побажань, думок, коментарів усіх сторін фармацевтичної спільноти з подальшою консультацією з міжнародними партнерами.

Партнер компанії «Правовий Альянс» Дмитро Алешко зазначив, що перше згадування про ОМТ нормотворчих документах з’явилося в Україні у зв’язку зі створенням у 2016 році Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів та  юридично  у Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» від 19 жовтня 2017 року № 2168-VIII. Станом на сьогодні формування постанови, яка регламентує процедуру проведення ОМТ є, насправді, знаковою подією, а позитивним є те, що вона відбувається на засадах прозорих і відкритих суспільних дискусій зацікавлених у ефективному впроваджені процесу ОМТ сторін. Д. Алешко звернув увагу, що наступним етапом має бути створення додаткових нормативно-правових документів, таких як Настанова з ОМТ і інші для прописування чіткого процесу організації ОМТ.

Наталія Бабак як представник фармацевтичної спільноти з боку Європейської бізнес-асоціації та Американської торгівельної палати зазначила, що обидві організації позитивно сприймають і всебічно підтримують рух держави у напрямку розробки постанови і імплементації процесу ОМТ в Україні з метою забезпечення максимального доступу населення до інноваційних медичних технологій. Н.Бабак зазначила, що існує ще багато моментів для обговорення і доопрацювання нормативно-правової бази, які потребують спільних відкритих діалогів і співпраці для обміну досвідом з провідними колегами-фахівцями з ОМТ з інших країн світу, задля створення і вдосконалення потужної активної української моделі з ОМТ, інтегрованої до європейської практики.

На завершення панельної дискусії всі панелісти висловили свою одностайну позицію, що кінцевий результат такої кропіткої роботи над удосконаленням законодавчої бази з ОМТ має бути пацієнт-орієнтованим, а медичне забезпечення населення – ефективним, якісним і фінансово доступним.

Підсумовуючи вищесказане Рабія Кахведжі засвідчила унікальну ситуацію в Україні, на відміну від інших держав, коли всі стейкхолдери виявляють підтримку і бажання бути залученими до процесу формування прозорої та ефективної системи ОМТ.

Ореста Піняжко як модератор другої панельної дискусії, яка була присвячена питанням переходу до позитивного переліку в Україні та шляхи інтеграції ОМТ, акцентувала увагу учасників панелі щодо питань та викликів, з якими вони зустрічаються при використанні різних переліків ЛЗ; щодо синхронізації та гармонізації цих переліків з клінічними протоколами лікування; щодо структури та категоризації єдиного позитивного переліку ЛЗ.

На другій панельній дискусії виступила доповідач Рабія Кахведжі (директорка департаменту оцінки медичних технологій, ДП «Державний експертний центр МОЗ України») та чотири панелісти:

Євгенія Мельник – заступник начальника відділу координації груп медичних експертів при НСЗУ;

Олександра Олещук – голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України, завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського національного медичного університету імені І.Горбачевського, доктор медичних наук, професор.

Арсен Жумаділов – генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України»;

Олександр Гриценко – керівник експертної групи з питань раціонального застосування лікарських засобів Фармацевтичного директорату МОЗ України;

Олена Алєксєєва – директор Асоціації «Виробники ліків України».

Доктор Рабія Кахведжі представила доповідь на тему «Створення єдиного позитивного переліку в Україні. Національний перелік лікарських засобів, що відшкодовуються за рахунок ресурсів охорони здоров’я».

Учасники ІІ панельної дискусії: О.Піняжко (модератор), Р.Кахведжі (доповідач), панелісти: О Олещук, О.Алєксєєва, О.Гриценко, Є.Мельник.

Доповідач охарактеризувала результати аналізу існуючих переліків лікарських засобів, за якими наразі реімбурсуються кошти, і схематично окреслила поточний процес прийняття рішень щодо використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів. Рабією Кахведжі було наголошено, що необхідно уніфікувати наявні в Україні переліки, методи і стратегію відбору ЛЗ з метою створення єдиного позитивного переліку на основі принципів доказової медицини, що дозволить забезпечити кращу ефективність і прозорість системи медичного забезпечення населення якісними, ефективними та доступними лікарськими засобами.

Рабія Кахведжі представила схему існуючого процесу прийняття рішень щодо використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів.

Р.Кахведжі представила створений робочою групою покроковий сценарій імплементації процесу ОМТ як ключового інструменту з методою створення єдиного електронного позитивного переліку. Електронна форма переліку є невід’ємною частиною оскільки це полегшує процес його моніторингу і керування ним у майбутньому в разі необхідності внесення змін або доповнень, а також прозорості фінансування.

Євгенія Мельник (заступник начальника відділу координації груп медичних експертів при НСЗУ) підтвердила виникнення непорозумінь між пацієнтськими організаціями і НСЗУ, як стратегічним державним закупівельником, через функціонування декількох діючих переліків ЛЗ. «Це ускладнює фінансове планування, ефективну комунікацію з пацієнтами та збір інформації про потреби населення для реалізації Програми медичних гарантій. Створення єдиного позитивного переліку допоможе забезпечити універсальне покриття медичними послугами і ЛЗ в Україні і покращити доступ пацієнтів до них», – зазначила представник НСЗУ. Є.Мельник висловила чітке бачення, що майбутній позитивний перелік має бути категоризований за джерелами фінансування, що допоможе як платникам коштів, так і пацієнтам в орієнтації, базуючись на специфіці застосування лікарських засобів.

Олександр Гриценко (керівник експертної групи з питань раціонального застосування лікарських засобів Фармацевтичного директорату МОЗ України) повністю підтримав позицію попередніх доповідачів щодо Концепції створення єдиного позитивного переліку, зауваживши, що головною метою об’єднання існуючих переліків ЛЗ є реалізація можливості держави правильно оцінити і гарантувати пацієнтам якісні та безпечні ліки, їх раціональне призначення і оптимізувати витрати бюджетних коштів.

Олександра Олещук (голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України, завідувачка кафедри фармакології з клінічною фармакологією ТНМУ, доктор медичних наук, професор) акцентувала свою увагу на тому, що саме у Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» від 19 жовтня 2017 року була прописана Концепція щодо створення єдиного Національного переліку, за яким би відбувалися централізовані закупівлі ЛЗ. Різні підходи до формування переліків ЛЗ призводять до непрозорості в прийнятті рішень, нераціональності витрат та  порушень в управлінні процесу закупівель ЛЗ, що результаті це зменшує можливість доступу пацієнтів до основних, в тому числі інноваційних ЛЗ.

На думку О.Олещук, дуже важливим є те, що новостворений позитивний перелік має бути динамічним, практично-орієнтованим, гармонізованим і відповідними клінічними настановами і протоколами та чітко структурованим за рекомендованим рівнем закупівель. Окрему увагу панелістка звернула на питання інституалізації позитивного переліку, а також на необхідність тісної взаємодії і відкритої комунікації між стейкхолдерами цього процесу та швидкої реакції на подані рекомендації щодо змін переліку ЛЗ.

Черговий раз Олександра Михайлівна наголосила, що основним інструментом для відбору ЛЗ у позитивний перелік є ОМТ. Оскільки невід’ємним першочерговим завданням ОМТ є встановлення клінічної ефективності ЛЗ, що забезпечує результативну фармакотерапію, а відповідно, покращує здоров’я пацієнтів.

Олена Алєксєєва (директор асоціації «Виробники ліків України») наголосила, що фармацевтична індустрія сьогодні зустрічається з великою кількістю викликів, які потребують залучення значних наукових і матеріальних ресурсів задля подальшого успішного функціонування фармацевтичної галузі в цілому. Проте запровадження єдиного позитивного переліку є важливим етапом в концепції ефективного фармацевтичного забезпечення населення, що має ґрунтуватися на трьох основних китах: зважений підхід до формування переліку, залучення сучасних IT-технологій для реалізації електронного документообігу і постійного моніторингу усіма зацікавленими сторонами та створення незалежної агенції з оцінки медичних технологій як успішна і доведена практика провідних країн світу.

До панельної дискусії долучився Арсен Жумаділов (генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України»), який зазначив, що дублювання або відсутність деяких молекул МНН у номенклатурі централізованих закупівель і Національному переліку призводить до непорозумінь з боку ЛПЗ і пацієнтів, що ускладнює процес фінансування державних закупівель, тому уніфікація вищезгаданих переліків є вкрай нагальним завданням, яке має вирішуватися виключно із застосуванням такого інструменту як ОМТ.

Другий день ІІ Національного форуму з HTA ознаменувався проведенням чотирьох онлайн воркшопів (ОМТ для технологій, крім лікарських засобів; ОМТ для подолання фінансових та економічних перешкод доступу на ринок; комунікації та залучення пацієнтів; освіта /розвиток потенціалу) з послідуючою презентацією доповідачів семінарів та панельної дискусії з питань політик.

Інна Саччі – модератор семінару «Комунікації та залучення пацієнтів».

Марина Бучма – модератор семінару «ОМТ для подолання фінансових та економічних перешкод доступу на ринок».

Інна Іринчина – модератор семінару «Освіта/розвиток потенціалу».

Фінальна панельна дискусія з питань політик: Р. Кахведжі (модератор), панелісти (зліва направо): Арсен Жумаділов, Ігор Кузін, Євгенія Мельник, Лада Булах, Ігор Іващенко, Тетяна Думенко.

         У результаті плідної дводенної дискусії учасники ІІ Національного форуму з HTА дійшли висновку, що розуміння усіма державними стейкхолдерами необхідність інституалізації ОМТ та практичне застосування результатів ОМТ при прийнятті управлінських рішень дозволить раціоналізувати витрати державних коштів та покращити доступ пацієнтів до якісних та інноваційних медичних технологій.

Статтю підготували доц. О.Покотило., проф. О.Олещук.