Професор ТДМУ взяла участь у форумі Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень

19-23.05.2018 року у місті Балтимор (США) відбувся 23-ий щорічний форум Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research – ISPOR), присвячена використанню доказів ефективності застосування лікарських засобів на реальних даних, цифровому здоров’ю та формуванню нової стратегії щодо прийняття рішень в системі охорони здоров’я («Real-World Evidence, Digital Health, and the New Landscape for Health Decision Making»). Тернопільський державний університет імені І.Горбачевського на цьому міжнародному форумі представляла завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією, професор Олещук Олександра Михайлівна, яка з грудня 2016 року виконує обов’язки голови Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України.

Заступник Міністра охорони здоров’я Роман Ілик та професор Олександра Олещук на ISPOR2 018.

У форумі ISPOR-2018 взяли участь майже 4000 учасників з різних країн світу. На запрошення оргкомітету ISPOR Україну представляли: заступник Міністра охорони здоров’я України Роман Ілик, члени Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України, завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією ТДМУ, д.мед.н., проф. Олександра Олещук, заступник голови Експертного комітету, директор Департаменту післяреєстраційного нагляду Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», к.мед.н. Олена Матвєєва, члени Експертного комітету, старший викладач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Д.Галицького, к.ф.н. Ореста Піняжко, виконавчий директор Digital Health Outcomes Олександр Топачевський, експерт відділу експертизи матеріалів з питань раціональної фармакотерапії Департаменту раціональної фармакотерапії Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» Ірина Романенко), представники Українського центру ISPOR – (завідувач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Д.Галицького, д.ф.н. Ольга Заліська, асистент кафедри технології ліків і біофармації Львівського національного медичного університету імені Д.Галицького, к.ф.н. Оксана Ващенко, професор кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету, д.ф.н. Вікторія Доброва).

Уперше в офіційну програму конференції був включений Український форум «Національна фармацевтична політика в Україні: основні проблеми та можливості!» (National pharmaceutical policy in Ukraine: key challenges and opportunities!).

Доповідь заступника Міністра охорони здоров’я України Романа Ілика була присвячена актуальним питанням Національної фармацевтичної політики в Україні («Pharmaceutical policy 2018»). Роман Романович чітко окреслив стратегічні цілі фармацевтичної політики, серед яких покращення доступності лікарських засобів для населення, забезпечення рівного доступу до якісних медичних препаратів, ефективність та безпека яких доведена даними доказової медицини, зниження рівня самолікування.

Для досягнення цих цілей створено Національний перелік основних лікарських засобів (далі – Національний перелік). Успішно впроваджено урядову програму «Доступні ліки», планується розширення переліку захворювань, на які буде розповсюджуватися ця програма, базуючись на оцінці медичних технологій та методиці мультикритеріального аналізу прийняття рішення. Розроблена дорожня карта введення нових вимог до генеричних лікарських засобів, а саме розробка та прийняття законодавства гармонізованого з Європейським Союзом, підготовка експертів для забезпечення належної оцінки біоеквівалентності генериків відповідно до нових вимог; розроблено концепцію та план впровадження змін щодо кодування та маркування лікарських засобів для забезпечення можливості відстеження повного життєвого циклу лікарського засобу, починаючи з виробництва і закінчуючи використанням кінцевим споживачем; створено чіткі механізми контролю реклами лікарських засобів, розробленим законопроектом пропонується імплементувати положення законодавства Європейського Союзу, насамперед, щодо відповідності реклами лікарських засобів інструкції для медичного застосування.

Доповідач зазначив, що основна проблема, яка виникає при впровадженні Національного переліку, це недостатня обізнаність пацієнтів, лікарів, менеджерів. Для вирішення цієї проблеми Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) разом з Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів (далі – Експертний комітет) та Міжнародним фондом «Відродження» розроблено методичні рекомендації «Національний перелік основних лікарських засобів і його використання у закладах охорони здоров’я». Р.Ілик поділився планами щодо створення в Україні Агенції з оцінки медичних технологій з компетентним кадровим ресурсом.

У своїй доповіді проф. Олександра Олещук «HTA implementation in UKRAINE: EML in development and practice» представила передумови, причини необхідності розбудови нової, сучасної, прозорої системи відбору лікарських засобів для забезпечення справедливого та рівного доступу до якісних, ефективних, безпечних, економічно доцільних лікарських засобів шляхом створення Національного переліку.

У 2016 році МОЗ України було прийнято стратегічне рішення щодо створення нормативно-правової бази, яка регулює діяльність Експертного комітету. Склад Експертного комітету був обраний на конкурсній основі. На сьогодні у його складі 18 осіб, які пройшли низку тренінгів щодо оцінки медичних технологій. Первинним його завданням було створення на основі приблизного переліку основних та життєво важливих ліків ВООЗ Національного переліку основних лікарських засобів, який би був основою для здійснення закупівель за державні кошти. Надалі наповнення Національного переліку буде здійснюватися за принципами оцінки медичних технологій (Health technology assessment далі – НТА). Сьогодні Експертний комітет поєднує функції комітету і Агенції з HTA.

Підхід найкращої світової практики полягає в тому, щоб відокремити визначення додаткової терапевтичної цінності (з погляду медичних результатів для пацієнтів) нової технології у порівнянні з існуючими стандартами лікування від загальної критичної оцінки під час прийняття управлінських рішень. Застосування HTA дасть можливість впровадити підходи до прийняття рішень щодо фінансування лікарських засобів для закупівель закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Олександра Олещук наголосила на напрацюваннях та досягненнях Експертного комітету упродовж 1,5 роки: розробка та визнання на міжнародному рівні професійною спільнотою в галузі фармакоекономіки «Листа оцінки матеріалів до Заяви про внесення змін до Національного переліку ОЛЗ», розробка «Керівної настанови із оцінки технологій охорони здоров’я», затвердження чергової версії Національного переліку. З 01.01.2018 розпочато процес закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів за Національним переліком.

Закінчила свою доповідь Олександра Михайлівна на тому, що Україна сьогодні сформувала лише потужний рушійний засіб у вигляді Нацпереліку, який зможе рухатися по дорозі реформування лише в тому випадку, коли цей міст перетворень буде базуватися на таких стовпах, як наявність переговорної процедури щодо зниження ціни, формування політики ціноутворення на лікарські засоби, застосування оцінки медичних технологій та мультикритеріального аналізу прийняття рішень. Тільки тоді Національний перелік запрацює як нормативний документ для реалізації однієї з ключових та головних стратегічних цілей фармацевтичної політики – забезпечення справедливого та рівного доступу до якісних, ефективних, безпечних, економічно доцільних лікарських засобів.

Тема доповіді члена Експертного комітету к.ф.н. Орести Піняжко була присвячена Мультикритеріальному аналізу прийняття рішень (MCDA) для встановлення пріоритетів та оцінки вартості інноваційних ліків в Україні («MCDA for priority settings and assessment the value of innovative medicines in Ukraine»).

Мультикритеріальний аналіз прийняття рішень (MCDA) – це комплексний метод з використанням аналітичних підходів, коли враховується більше критеріїв для об’єктивної і прозорої оцінки вибору технології охорони здоров’я під час прийняття рішень щодо фінансування лікарських засобів, створення списку для реімбурсації, затвердження формулярного переліку. У доповіді Ореста Піняжко представила наукову розробку з застосуванням MCDA при прийнятті науково обґрунтованих рішень для встановлення пріоритетів та оцінки вартості інноваційних ліків в Україні під час визначення переліку лікарських засобів для розширення програми відшкодування в Україні у 2017 році. Доповідач презентувала майбутні напрямки застосування мультикритеріального аналізу прийняття рішень: створення національної групи зацікавлених сторін для впровадження раціональних та послідовних рішень щодо фінансування лікарських засобів в Україні на основі MCDA з метою встановлення пріоритетів; проведення НТА інноваційних та дороговартісних лікарських засобів, що фінансуються з державного бюджету; розширення переліку хвороб в рамках урядової програми «Доступні ліки» у 2018 р.

Про перспективи використання порогового значення економічної ефективності (cost effectiveness threshold, далі – CET) під час прийняття управлінських рішень доповів член Експертного комітету Олександр Топачевський («Estimates of the cost effectiveness threshold in Ukraine»).

Проведений огляд літератури з метою виявлення методів та джерел даних, необхідних для оцінки показника, показав такі ключові методи:

– Метод 1: Емпірична оцінка СЕT та оцінка впливу витрат на медичні послуги за оцінкою смертності на рівні країни.

– Метод 2: Аналіз попередніх рішень про схвалення та відхилення, а також пов’язані з ними повідомлення про значення Інкрементального показника (коефіцієнт приросту ефективності витрат – incremental cost-effectiveness ratio, ICER).

– Метод 3: Оцінка порогового значення економічної ефективності для країн з низьким і середнім рівнем доходів, представлені Ochalek et al. (2015 р.).

– Метод 4: Оновлена позиція ВООЗ щодо визначення СЕТ.

Відповідно до оновленої рекомендації ВООЗ фіксований показник економічної ефективності витрат ніколи не повинен використовуватися як окремий критерій під час прийняття рішень щодо фінансування, для встановлення ціни чи відшкодування вартості нового лікарського засобу або іншого втручання. Враховуючи, що локальний аналіз наслідків витрат на охорону здоров’я неможливий через відсутність детальних даних в Україні, результати опубліковані Ochalek та співавт. (2015 р.) є єдиним джерелом даних CET для України. Доповідач зауважив, що цей показник має бути визначений та тлумачений на підставі місцевих даних України.

Д.ф.н., професор Ольга Заліська у своїй доповіді «HEOR and HTA training for decision-making in Ukraine» висвітлила питання практичного впровадження методів фармакоекономічного аналізу технологій охорони здоров’я у практику, а також подальшого поширення знань з фармакоекономіки серед медичних і фармацевтичних фахівців та залучення студентів до наукової міжнародної співпраці.

Д.ф.н., проф. Вікторія Доброва у виступі «Біоеквівалентні препарати в системі фармацевтичної допомоги України: проблеми, ризики, можливості» («Bioequivalent drugs in the pharmaceutical care system of Ukraine: issues, risks, opportunities») презентувала можливість розширення національних програм відшкодування ліків шляхом включення якісних генеричних препаратів, покращення доступу пацієнтів до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів, враховуючи їх вартість та більш ефективне використання витрат на охорону здоров’я.

Для дискусій з учасниками конференції були презентовані дві доповіді, підготовлені членами Експертного комітету щодо актуальних та перспективних тем в України («Estimation of supply side cost effectiveness threshold in Ukraine: perspective use in health care decision-making». Author(s):Topachevskyi O, Piniazhko O, Lebega O, Oleshchuk O; «Reimbursement decision-making in Ukraine: current and future directions». Author(s):Piniazhko O, Zaliska O, Ilyk R).

19-20.05.2018 члени Експертного комітету успішно пройшли тренінги, проведені професорами міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень, на такі теми:

  • елементи ціноутворення на лікарські засоби (Elements of Pharmaceutical/Biotech Pricing);
  • розподіл ризиків / механізм оцінки ефективності лікарських засобів та інших медичних виробів (Risk Sharing / Performance-Based Arrangements for Drugs and Other Medical Products);
  • аналіз впливу на бюджет – 6-етапний підхід, питання застосування та проектування (Budget Impact Analysis I – a 6-Step Approach, Budget Impact Analysis II – Applications and Design Issues);
  • мета-аналізи та систематичні огляди досліджень порівняльної ефективності (Meta-Analysis and Systematic Reviews in Comparative Effectiveness Research);
  • методи моделювання, дизайн та структура моделі, розширене моделювання рішень для економічних оцінок в системі охорони здоров’я ( Introduction to Modeling Methods, Design and Structure of a Model, Advanced Decision Modeling for Health Economic Evaluations).

Отримані нові знання та навички дадуть можливість запроваджувати в Україні найкращий світовий досвід використання оцінки медичних технологій для забезпечення доступу до ефективних та безпечних лікарських засобів, при прийнятті рішень щодо раціонального використання державних коштів при закупівлях та реімбурсації лікарських засобів.

Висловлюю щиру вдячність адміністрації університету за постійну підтримку та допомогу щодо роботи в Експертному комітеті з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України та проекту USAID SAFEMed за фінансування участі у ISPOR 2018.

Олександра Олещук, завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією.