Наукові підходи до організації та проведення доклінічних досліджень

Кафедра фармакології з клінічною фармакологією

Відповідальний за впровадження – проф. Олещук О.М.

Розподіл годин (практичні заняття, лекції, самостійна робота): лекції 10 год., практичні заняття 40 год., самостійна робота 70 год.

 

Короткий опис дисципліни – Вивчення дисципліни включає питання принципів проведення доклінічних досліджень, належної лабораторної практики, вивчення безпечності та специфічної активності  потенційних лікарських засобів.

Доклінічне дослідження ліків ̶ етап створення ліків, який включає комплекс дослідницьких процедур та операцій з визначення нешкідливості та специфічної активності з метою одержання дозволу на їх клінічні випробування з подальшим упровадженням препарату в промислове виробництво та медичну практику. Метою доклінічного дослідження ліків  є одержання науковими методами оцінок та доказів їх ефективності та безпеки. Доклінічні дослідження проводяться науковцями або відповідними організаціями-розробниками за правилами належної лабораторної практики та настановами щодо такого виду досліджень із веденням протоколу та складанням звіту (дисертаційної роботи) за результатами досліджень. Доклінічному дослідженню зазвичай передує етап пошуку нових ліків за допомогою фармакологічного скринінгу біологічно активних речовин синтетичного або природного походження, який включає вивчення специфічної активності та гострої токсичності. Потенційна діюча речовина визначається аналізу результатів хімічного синтезу та фармакологічного скринінгу. Розподіл комплексу доклінічних досліджень, який  передбачає фармакологічні та токсикологічні дослідження, є умовним, оскільки вказані дослідження взаємопов’язані. Так, результати вивчення гострої токсичності дають інформацію для подальших фармакологічних досліджень, які визначають ступінь і тривалість вивчення його хронічної токсичності. Метою доклінічних досліджень є визначення їх терапевтичної ефективності, а також впливу на основні анатомічні та фізіологічні системи організму. У токсикологічних дослідженнях визначають характер та вираженість можливої шкідливої дії лікарських засобів на організм експериментальних тварин шляхом вивчення гострої токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях (підгострої, субхронічної та хронічної) та специфічних видів токсичності: ембріотоксичності, тератогенності, гонадотоксичності, імунотоксичності, алергогенності, мутагенності, ульцерогенності, місцевоподразливої дії, пірогенності. У процесі вивчення фармакодинаміки нового препарату визначають не тільки його специфічну фармакологічну дію, але й можливі побічні ефекти, які пов’язані з механізмом його дії. Вплив лікарського засобу на здоровий та хворий організм може бути різним, тому фармакологічні дослідження проводяться на здорових тваринах і тваринах з модельованою патологією. Таким чином, за результатами етапу доклінічних досліджень можна значною мірою прогнозувати безпеку їх клінічних випробувань та подальшого медичного застосування.

Дисципліна забезпечує набуття компетентностей:

Інтегральна: Здатність розв’язувати комплексні проблеми професійної діяльності, проводити  оригінальне наукове дослідження, здійснювати дослідницько-інноваційну діяльність в галузі охорони здоров’я, що передбачає глибоке переосмислення наявних та створення нових цілісних знань/вмінь та їх практичне втілення.

Загальні:

  1. Здатність до підвищення професійної кваліфікації
  2. Здатність до пошуку, оброблення та аналізу інформації з різних джерел
  3. Здатність виявляти, ставити та вирішувати проблеми, генерувати ідеї.
  4. Здатність розробляти та управляти проектами
  5. Здатність до спілкування у професійному середовищі та з представниками інших професій у національному та міжнародному контексті.
  6. Здатність оцінювати та забезпечувати якість виконаних робіт.

Спеціальні (фахові):

  1. Здатність до розуміння предметної області за обраним науковим напрямом та освітньою діяльністю.
  2. Здатність виявляти потребу в додаткових знаннях у сфері медицини та за напрямком наукових досліджень, генерувати наукові гіпотези.
  3. Здатність формулювати дослідницьке питання, розробляти проект наукового дослідження.
  4. Здатність обирати методи та кінцеві точки дослідження відповідно до мети та завдань наукового проекту.
  5. Володіння сучасними методами наукового дослідження.
  6. Здатність інтерпретувати результати наукових досліджень, проводити їх коректний аналіз та узагальнення.
  7. Здатність до впровадження нових знань (наукових даних) в науку, освіту та інші сектори суспільства.
  8. Здатність представляти результати наукових досліджень в усній і письмовій формах відповідно до національних та міжнародних стандартів.
  9. Дотримання етики та академічної доброчесності.

Інтегративні кінцеві програмні результати навчання, формуванню яких сприяє навчальна дисципліна:

  1. Застосовувати науково-професійні знання; формулювати ідеї, концепції з метою використання в роботі освітнього та наукового спрямування.
  2. Демонструвати знання методології дослідження в цілому і методів певної сфери наукових інтересів, зокрема.
  3. Інтерпретувати та аналізувати інформацію, коректно оцінювати нові й складні явища та проблеми з науковою точністю критично, самостійно і творчо.
  4. Виявляти невирішені проблеми у предметній області медицини та визначати шляхи їх вирішення
  5. Самостійно і критично проводити аналіз і синтез наукових даних.
  6. Використовувати результати наукових досліджень в медичній практиці, освітньому процесі та суспільстві.

Демонструвати академічну доброчесність та діяти відповідально щодо достовірності отриманих наукових результатів.