Розробка та валідація методик контролю якості АФІ та лікарських засобів

Кафедра фармацевтичної хімії

Відповідальний за впровадження – доц. Логойда Л.С.

Розподіл годин (практичні заняття, лекції, самостійна робота): лекції 12 год., практичні заняття 52 год., самостійна робота 116 год.

 

Короткий опис дисципліни – Навчальна дисципліна надає майбутнім науковцям комплекс з розробки та валідації методик контролю якості АФІ та лікарських засобів, придатний для стандартизації та контролю якості лікарських субстанцій і лікарських засобів промислового та аптечного виробництва. Вивчення дисципліни дозволяє набути навички в галузі розробки та валідації методик контролю якості АФІ та лікарських засобів з урахуванням знань щодо фізичних, фізико-хімічних та хімічних властивостей АФІ, застосовувати на практиці основні методи фізико-хімічного аналізу лікарських субстанцій та готових лікарських засобів згідно вимог ДФУ та МКЯ, здійснювати контроль якості ліків, починаючи від створення МКЯ на субстанцію і до надходження лікарського засобу до пацієнта, застосовувати на практиці концепції якості лікарських засобів, тощо.

Дисципліна забезпечує набуття компетентностей:

  1. Загальні:
  2. Здатність до вдосконалення та розвитку власного інтелектуального та загальнокультурного рівню. Здатність застосовувати знання у практичних ситуаціях.
  3. Знання та розуміння предметної області та розуміння професії.
  4. Здатність оцінювати та забезпечувати якість виконуваних робіт.
  5. Здатність проведення досліджень на відповідному рівні.
  6. Спеціальні (фахові):
  7. Здатність забезпечувати належне зберігання лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та правил Належної практики зберігання (GSP) у закладах охорони здоров’я.
  8. Здатність використовувати у професійній діяльності знання нормативно-правових, законодавчих актів України та рекомендацій належних фармацевтичних практик.
  9. Здатність організовувати та здійснювати контроль якості лікарських засобів у відповідності з вимогами Державної фармакопеї України та належних практик, визначати способи відбору проб для контролю лікарських засобів та проводити їх стандартизацію відповідно до діючих вимог, запобігати розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів.
  10. Здатність здійснювати розробку методик контролю якості лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів, лікарської рослинної сировини і допоміжних речовин з використанням фізичних, хімічних, фізико-хімічних, біологічних , мікробіологічних, фармакотехнологічних та фармакоорганолептичних методів контролю.

 

Інтегративні кінцеві програмні результати навчання, формуванню яких сприяє навчальна дисципліна:

  1. Проводити професійну діяльність у соціальній взаємодії основаній на гуманістичних і етичних засадах; ідентифікувати майбутню професійну діяльність як соціально значущу для здоров’я людини.
  2. Застосовувати знання з загальних та фахових дисциплін у професійній діяльності.
  3. Дотримуватись норм санітарно-гігієнічного режиму та вимог техніки безпеки при здійсненні професійної діяльності.
  4. Демонстрування вміння самостійного пошуку, аналізу та синтезу інформації з різних джерел та використання цих результатів для рішення типових та складних спеціалізованих завдань професійної діяльності.
  5. Аргументувати інформацію для прийняття рішень, нести відповідальність за них у стандартних і нестандартних професійних ситуаціях; дотримуватися принципів деонтології та етики у професійній діяльності.
  6. Виконувати професійну діяльність з використанням креативних методів та підходів.
  7. Здійснювати професійне спілкування державною мовою, використовувати навички усної комунікації іноземною мовою, аналізуючи тексти фахової спрямованості та перекладати іншомовні інформаційні джерела.
  8. Здійснювати професійну діяльність використовуючи інформаційні технології, «Інформаційні бази даних», системи навігації, Internet-ресурси, програмні засоби та інші інформаційно-комунікаційні технології.
  9. Аналізувати інформацію, отриману в результаті наукових досліджень, узагальнювати, систематизувати й використовувати її у професійній діяльності.
  10. Планувати та реалізовувати професійну діяльність на основі нормативно-правових актів України та рекомендацій належних фармацевтичних практик.
  11. Забезпечувати контроль якості лікарських засобів та документувати його результати. Здійснювати управління ризиками якості на усіх етапах життєвого циклу лікарських засобів.
  12. Здійснювати усі види контролю якості лікарських засобів; складати сертифікати якості серії лікарського засобу та сертифікату аналізу враховуючи вимоги чинних нормативних документів, Державної фармакопеї України та результати проведеного контролю якості. Розробляти специфікації та методики контролю якості відповідно до вимог чинної Державної фармакопеї.
  13. Визначати основні органолептичні, фізичні, хімічні, фізико-хімічні, та фармакотехнологічні показники лікарських засобів, обґрунтовувати та обирати методи їх стандартизації, здійснювати статистичну обробку результатів згідно з вимогами Державної фармакопеї України.