Сучасна фармацевтична розробка

Кафедра фармацевтичної хімії

Відповідальний за впровадження – доц. Логойда Л.С.

Розподіл годин (практичні заняття, лекції, самостійна робота): лекції 12 год., практичні заняття 52 год., самостійна робота 116 год.

 

Короткий опис дисципліни – Навчальна дисципліна надає майбутнім науковцям комплекс знань з фармацевтичної розробки від субстанції до готової лікарської форми, її сучасних аспектів створення з урахуванням міжнародної системи вимог та стандартів. Вивчення дисципліни дозволяє набути навички в галузі фармацевтичної розробки з урахуванням знань щодо фізичних, фізико-хімічних та хімічних властивостей АФІ, уникати можливої взаємодії лікарських речовин в процесі їх виготовлення та застосування, встановлювати доброякісність індивідуальних лікарських засобів, їх багатокомпонентних сумішей та забезпечувати їх належне зберігання; набути знань в галузі фармацевтичного аналізу, виробничого процесу, вибору лікарської форми, біофармацевтичних досліджень та вивчення стабільності лікарських засобів, системи забезпечення якості, валідації аналітичних методик та технологічного процесу, застосування і безпеки нових ліків, цільових профілів якості створеного препарату, реєстрації лікарських засобів, простору проектних параметрів, управління життєвим циклом лікарського засобу та постійного вдосконалення якості.

Дисципліна забезпечує набуття компетентностей:

  1. Загальні:
  2. Здатність застосовувати знання у практичних ситуаціях.
  3. Знання та розуміння предметної області та розуміння професії.
  4. Здатність оцінювати та забезпечувати якість виконуваних робіт.
  5. Здатність проведення досліджень на відповідному рівні.
  6. Спеціальні (фахові):
  7. Здатність забезпечувати раціональне застосування рецептурних та безрецептурних лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту згідно з фізико-хімічними, фармакологічними характеристиками, біохімічними, патофізіологічними особливостями конкретного захворювання та фармакотерапевтичними схемами його лікування.
  8. Здатність забезпечувати належне зберігання лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та правил Належної практики зберігання (GSP) у закладах охорони здоров’я.
  9. Здатність використовувати у професійній діяльності знання нормативно-правових, законодавчих актів України та рекомендацій належних фармацевтичних практик.
  10. Здатність організовувати та здійснювати контроль якості лікарських засобів у відповідності з вимогами Державної фармакопеїУкраїни та належних практик, визначати способи відбору проб для контролю лікарських засобів та проводити їх стандартизацію відповідно до діючих вимог, запобігати розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів.
  11. Здатність здійснювати розробку методик контролю якості лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів, лікарської рослинної сировини і допоміжних речовин з використанням фізичних, хімічних, фізико-хімічних, біологічних , мікробіологічних, фармакотехнологічних та фармакоорганолептичних методів контролю.

Інтегративні кінцеві програмні результати навчання, формуванню яких сприяє навчальна дисципліна:

  1. Проводити професійну діяльність у соціальній взаємодії основаній на гуманістичних і етичних засадах; ідентифікувати майбутню професійну діяльність як соціально значущу для здоров’я людини.
  2. Застосовувати знання з загальних та фахових дисциплін у професійній діяльності.
  3. Дотримуватись норм санітарно-гігієнічного режиму та вимог техніки безпеки при здійсненні професійної діяльності.
  4. Демонстрування вміння самостійного пошуку, аналізу та синтезу інформації з різних джерел та використання цих результатів для рішення типових та складних спеціалізованих завдань професійної діяльності.
  5. Аргументувати інформацію для прийняття рішень, нести відповідальність за них у стандартних і нестандартних професійних ситуаціях; дотримуватися принципів деонтології та етики у професійній діяльності.
  6. Виконувати професійну діяльність з використанням креативних методів та підходів.
  7. Здійснювати професійне спілкування державною мовою, використовувати навички усної комунікації іноземною мовою, аналізуючи тексти фахової спрямованості та перекладати іншомовні інформаційні джерела.
  8. Здійснювати професійну діяльність використовуючи інформаційні технології, «Інформаційні бази даних», системи навігації, Internet-ресурси, програмні засоби та інші інформаційно-комунікаційні технології.
  9. Аналізувати інформацію, отриману в результаті наукових досліджень, узагальнювати, систематизувати й використовувати її у професійній діяльності.
  10. Визначати переваги та недоліки лікарських засобів різних фармакологічних груп з урахуванням їхніх хімічних, фізико-хімічних, біофармацевтичних, фармакокінетичних та фармакодинамічних особливостей. Рекомендувати споживачам безрецептурні лікарські засоби та інші товари аптечного асортименту з наданням консультативної допомоги та фармацевтичної опіки .
  11. Визначати вплив факторів, що впливають на процеси всмоктування, розподілу, депонування, метаболізму та виведення лікарського засобу і обумовлені станом, особливостями організму людини та фізико-хімічними властивостями лікарських засобів.
  12. Прогнозувати та визначати вплив факторів навколишнього середовища на якість лікарських засобів та споживчі характеристики інших товарів аптечного асортименту під час їх зберігання.
  13. Здійснювати комплекс організаційно-управлінських заходів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоровя лікарськими засобами та іншими товарами аптечного асортименту. Здійснювати усі види обліку в аптечних закладах, адміністративне діловодство, процеси товарознавчого аналізу.
  14. Планувати та реалізовувати професійну діяльність на основі нормативно-правових актів України та рекомендацій належних фармацевтичних практик.
  15. Забезпечувати контроль якості лікарських засобів та документувати його результати. Здійснювати управління ризиками якості на усіх етапах життєвого циклу лікарських засобів.
  16. Здійснювати усі види контролю якості лікарських засобів; складати сертифікати якості серії лікарського засобу та сертифікату аналізу враховуючи вимоги чинних нормативних документів, Державної фармакопеї України та результати проведеного контролю якості. Розробляти специфікації та методики контролю якості відповідно до вимог чинної Державної фармакопеї.
  17. Визначати основні органолептичні, фізичні, хімічні, фізико-хімічні, та фармакотехнологічні показники лікарських засобів, обґрунтовувати та обирати методи їх стандартизації, здійснювати статистичну обробку результатів згідно з вимогами Державної фармакопеї України.