Професор ТНМУ взяла участь у семінарі «Концепція невизначеності результатів вимірювань у фармацевтичному аналізі. Підхід ДФУ»

24-25.02.2021 року завідувач кафедри фармацевтичної хімії ТНМУ Лілія Логойда взяла участь у семінарі «Концепція невизначеності результатів вимірювань у фармацевтичному аналізі. Підхід ДФУ». Лектором заходу був Дмитро Анатолійович Леонтьев – д. фарм. н., начальник відділу валідації та стандартних зразків, заступник директора по науковій роботі Державного підприємства «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» МОЗ України, профессор кафедри фармацевтичної хімії Національного фармацевтичного університету. У семінарі взяли участь 88 учасників (співробітники лабораторій контролю якості лікарських засобів, фахівці із забезпечення якості в лабораторіях хімічного аналізу, фахівці в галузі фармацевтичної розробки). Були також і фахівці з-за кордону.

Програма складалася з таких тем:

  1. Базові терміни, пов’язані з оцінюванням невизначеності.
  2. Які можливості дає концепція невизначеності. Важливі наслідки.
  3. Ситуація у нефармацевтичному секторі.
  4. Ситуація в фармацевтичному секторі – «фармакопейне правило прийняття рішення відповідно до специфікацій».
  5. ISO – застосування концепції невизначеності у відповідності до фармакопейного правила.
  6. Підходи до визначення цільової невизначеності – допуски вмісту задані завчасно.
  7. Підхід Ph.Eur. до встановлення цільової невизначеності для субстанцій.
  8. Значення «Принципу прозорості монографій Ph.Eur.» для встановлення вимог до цільової невизначеності.
  9. Революційний підхід Ph.Eur. – допуски в субстанціях повинні відповідати можливостям методів аналізу.
  10. Основні фармакопейні випробування– підхід Державної фармакопеї України до встановлення цільової невизначеності.
  11. «Нормальна аналітична практика» – що це?
  12. Підхід Ph.Eur. – вимоги «нормальної аналітичної практики»:

– RSD дляхроматографічних методів аналізу (субстанції);

– невизначеність для розведень: мікс нормування для посуду за стандартами ISO (Європа) і ASTM (США).

  1. Підхід Державної фармакопеї України Подход ГФУ – вимоги «нормальної аналітичної практики»:

– RSD дляхроматографічних методів аналізу (субстанції і ГЛС);

– RSD для спектрофотометричних методів аналізу;

– невизначеність для розведень: орієнтація на ISO; прозорість підходу.

  1. Прогноз невизначеності результатів аналізу:

– оцінювання невизначеності як необхідна передумова для прогнозу;

– базові принципи знаходження сумарної невизначеності

Приклад 1: Хроматографічна методика (все ОК)

Приклад 1: Хроматографічна методика – баланс між невизначеністю пробопідготовки і замірювання

Приклад 3. Спектрофотометрична методика (все ОК).

Приклад 4. Некоректна методика в фармакопеї – проблема пробопідготовки.

Приклад 5. Некоректна методика в фармакопеї – невідповідність допусків вмісту можливостям методу аналізу.

Приклад 6. Операції пробопідготовки, невизначеність яких неможливо спрогнозувати.

Цей семінар був першим в серії семінарів, кінцевою метою яких є практична реалізація оцінювання невизначеності в лабораторії контролю якості лікарських засобів та прийняття рішення про відповідність специфікаціям. Такі процедури є обов’язковими для будь-яких кількісних визначень відповідно до вимог ISO 17025, відповідність яким стає обов’язковою вимогою для лабораторій контролю якості лікарських засобів. Тому можна очікувати, що ці ж вимоги будуть пред’являтися і до виробників лікарських засобів. У семінарі розглядалася специфіка застосування концепції невизначеності в фармацевтичному секторі. Лектор опирався на свій понад 20-ти річний досвід розробки метрологічної системи, яка використовує концепцію невизначеності і введена в ДФУ.

Висловлюю щиру подяку директору Державного підприємства «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» МОЗ України проф. Гризодубу Олександру Івановичу за багаторічну працю над створенням ДФУ, лектору д.фарм.н. Леонтьеву Дмитру Анатолійовичу за дуже професійний семінар та організаторам ТОВ «Лабораторія якості».