Студенти-фармацевти ТНМУ ознайомилися з роботою Держлікслужби в Тернопільській області

25-26 лютого 2025 року відбулася навчально-ознайомча екскурсія до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області для студентів п’ятого курсу фармацевтичного факультету ТНМУ з метою кращого вивчення вибіркової дисципліни «Виробнича фармацевтична практика за спеціалізацією Фармацевтична хімія». Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, яка реалізує державну політику щодо контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Візія Держлікслужби – ефективна, дієва та скоординована система контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, яка є вільною від корупції, повністю відповідає стандартам ЄС і передовій практиці, є лідером в інноваціях та активно впливає на майбутнє українського суспільства і держави.

Начальник служби Тарас Пронів проінформував про основні напрямки діяльності та повноваження служби, акцентувавши увагу на актуальних змінах у законодавстві. Він повідомив, що з 1 січня 2025 року набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 5 листопада 2024 року №1264. Цей документ вносить зміни до постанови Кабміну від 13 березня 2022 року №303, передбачаючи відновлення планових перевірок суб’єктів господарювання. Він наголосив, що відновлення перевірок є важливим кроком для забезпечення контролю за дотриманням законодавчих вимог.

Заходи державного контролю охоплюють широкий спектр перевірок, спрямованих на забезпечення якості та безпеки лікарських засобів. Зокрема, вони включають:

– перевірки виробництва лікарських препаратів, їх оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту (за винятком активних фармацевтичних інгредієнтів);

– контроль якості лікарських засобів, що надходять на ринок;

– перевірки дотримання вимог щодо культивування рослин, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, придбання, реалізації (відпуску), ввезення та вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Окрему увагу було приділено діяльності лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції. Про її роботу та основні завдання розповіли завідувач лабораторії Марія Ткач і провідний фахівець Марія Стецюк. Вони детально пояснили, як саме відбувається контроль якості препаратів, які методи досліджень застосовуються та яку роль відіграє Лабораторія у забезпеченні ефективності та безпеки лікарських засобів.

Під час екскурсії студенти отримали детальну інформацію про процес лабораторного аналізу якості лікарських засобів. У лабораторії перевіряють різні лікарські форми – таблетки, порошки для приготування орального розчину, розчини для зовнішнього застосування, розчини для ін’єкцій, мазі для зовнішнього застосування, капсули, гранули для приготування орального розчину тощо. Особливу увагу було приділено процедурі відбору зразків лікарських засобів для контролю якості, порядку видачі позитивних або негативних висновків, а також методам оцінки, які відповідають встановленим нормативним показникам.

Студенти п’ятого курсу ознайомилися з основними показниками якості, що підлягають перевірці, серед яких опис, ідентифікація, маса вмісту, однорідність маси дозованих одиниць, розпадання, прозорість і ступінь забарвлення рідин. Фахівці лабораторії контролюють наявність механічних включень в препаратах, втрату в масі при висушуванні, у роботі також застосовують абсорбційну спектрофотометрію в ультрафіолетовій та видимій областях, вимірювання питомої електропровідності, титрування у неводному середовищі, потенціометричне визначення рН середовища та інші аналітичні методи. Також Держлікслужба у Тернопільській області одна з небагатьох що має на оснащенні лабораторії високоефективний рідинний хроматограф. Отримана інформація допомагає майбутнім фармацевтам краще розуміти вимоги до якості лікарських засобів і важливість лабораторного контролю у фармацевтичній галузі.

Окрім цього, майбутні фармацевти дізналися про алгоритм дій у разі виявлення неякісних лікарських засобів, а також із правилами зберігання реактивів та ведення документації.

Фахівці лабораторії також повідомили, що з жовтня 2024 року розпочато візуальний контроль якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну. Це нововведення спрямоване на посилення контролю за безпекою медикаментів і запобігання потраплянню на ринок неякісної продукції.

Інформацію підготували Тетяна Кучер та Любомир Криськів.